Kapelan Bio-Imaging ist zertifizierter Anbieter nach ISO 13485 für Medizinprodukte
Nachdem alle Prüfungen erfolgreich abgeschlossen werden konnten, hat Kapelan Bio-Imaging Anfang Juni 2022 das offizielle Zertifikat nach ISO 13485 erhalten. Ab dato steht der Entwickler und Vertreiber von Software-Lösungen für die digitale Bildanalyse in der Labordiagnostik auch nachweislich für höchste internationale Standards in diesem Sektor. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist unerlässlich, um sich auf der internationalen Bühne der naturwissenschaftlichen und medizinischen Forschung sowie der klinischen Laborroutine und der Pharmaindustrie weiterhin behaupten zu können. Das Zertifikat garantiert einen optimalen Ablauf sämtlicher Prozesse von der Softwareentwicklung über die Testung und das Release bis hin zur Wartung sowie eine größtmögliche Transparenz. Das externe Zertifizierungsaudit wurde bereits Anfang März 2022 abgeschlossen. Der vollständige Prozess vom Beginn der Umsetzung des neuen Qualitätsmanagement-Systems bis zur Erstellung des Zertifikats dauerte etwa 16 Monate. In diesem Zeitraum wurden die bestehenden Prozesse, die bereits überdurchschnittlich transparent und valide liefen, weiter optimiert und Verbesserungen stringent umgesetzt, sodass sie nun den Anforderungen nach ISO 13485 nachweislich und umfassend gerecht werden.