Kapelan Bio-Imaging arbeitet an der Umsetzung eines Modules zur Systemvalidierung (PQ) für die Analysesoftware LabImage 1D
Im Zuge immer komplexerer Analysen, die zunehmend automatisiert ablaufen und gleichzeitig höchsten internationalen Standards entsprechen müssen, werden auch die Anforderungen an die Systemvalidierung immer größer. Aus diesem Grunde hat sich Kapelan Bio-Imaging eingehend damit beschäftigt, einen dokumentierten Nachweis darüber erbringen zu können, dass die von ihr entwickelte und vermarktete Software zur Labordiagnostik sowohl in der Gegenwart als auch in Zukunft allen regulatorischen Anforderungen zuverlässig gerecht wird. Dieser Nachweis dient der Sicherstellung, dass die Programme, so wie sie beim Kunden installiert sind und betrieben werden, dauerhaft mit den vorbestimmten Kriterien übereinstimmen und die erhaltenen Ergebnisse zuverlässig ihre Spezifikationen erfüllen. Um dies zu erreichen, muss neben der obligatorischen Installationsqualifikation (IQ) und der funktionalen Qualifikation (OQ) auch eine Leistungsqualifikation (PQ) durchgeführt werden, die die Überführung der Kundenprozesse in die Software bzw. die Einrichtung der Software zur Nutzung mit den Kundenprozessen übernimmt. Kapelan Bio-Imaging steht für eine gleichbleibend hohe Qualität von Messergebnissen und zuverlässige Labordiagnostik auf höchstem Niveau und möchte dies auch auf transparente Art und Weise belegen.
Aus diesem Grunde arbeitet Kapelan Bio-Imaging bereits seit einiger Zeit an der Verwirklichung einer Erweiterung für LabImage 1D, einer flexiblen Software-Lösung für die teilweise automatisierte Auswertung von 1D Gelen und Western Blots. Mithilfe eines generischen 1D Gels soll der Auswertungsprozess vollautomatisch durch einen Abgleich des Soll- und Ist-Wertes geprüft werden können. Dieses spezielle generische Kalibriergel zeigt klar definierte Banden unterschiedlicher Intensität auf Spuren mit abgestufter Hintergrundfärbung, dessen Werte mittels Messung der optischen Dichte (OD) bestimmt werden. Diese Werte werden dann mit den ermittelten Ist-Werten abgeglichen, um die Analyseleistung zu bestätigen. Besonders praktikabel ist an dieser Stelle die Verwendung eines Durchlichtscanners, der mit der LabImage Software kombiniert und per Scan Interface direkt aus ihr heraus angesteuert werden kann. Mit dieser Erweiterung wird es erstmal möglich sein, einen kompletten Auswerteprozess vom Scannen über die Kalibrierung bis zur Auswertung an einer kundenseitigen Installation vorzunehmen.