FDA 21 CFR Part 11 Compliance
Allgemeine Informationen über 21 CFR Part 11 Compliance
Die FDA (American FOOD und Drug Administration) schuf in Zusammenarbeit mit Vertretern der verwandten Industrien eine Task Force, um den Umfang, die allgemeinen Anforderungen und die Umsetzungsverfahren für elektronische Aufzeichnungen zu definieren. dass die Agentur insteadt von traditionellen papierbasierten Aufzeichnungen accep. Im März 1997 wurde das endgültige Beschluss über elektronische Aufzeichnungen, Signaturen und Einreichungen, bekannt als 21 Kodex der Bundesverordnungen (CFR), Teil 11, unterzeichnet und veröffentlicht.
Heute sind fast alle Routine-, Diagnose-und Qualitätskontrolllabore durch die Regelungen der 21 CFR Part 11 Regulatorien beeinflusst. Kapelan Bio-Imaging unterstützt die Umsetzung der Konformität in den Labors.
Umsetzung Anhand eines Beispiels in Labmage 1D
Anhand eines Ablaufes in LabImage 1D sehen Sie hier die Integration an einem Beispiel.
Umsetzung in unseren Anwendungen
Für jede 21 CFR Part 11 Lizenz liefert Kapelan eine detaillierte Compliance-Response. Mit diesem Dokument können Kunden die Konformität von Kapelan Produkten nachvollziehen.